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项目名称:
评价脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株)的安全性研究
内容介绍
脊髓灰质炎的预防
入选标准
1.18岁及以上成人,可有脊髓灰质炎疫苗免疫史、无疫苗接种禁忌症(仅适用于成人组)
2.4岁儿童,可有脊髓灰质炎疫苗基础免疫史、但尚未加强,无疫苗接种禁忌症(仅适用于儿童组)
3.2月龄婴儿,无脊髓灰质炎疫苗(包括OPV、IPV)免疫史,无免疫球蛋白接种史,无疫苗接种禁忌症(仅适用于婴儿组)
4.14天内无活疫苗接种史
5.本人或监护人知情同意,并签署知情同意书
6.本人或监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
7.腋下体温≤37.0℃
排除标准
1.2月龄婴儿出生体重不达标(<2500克,或>4000克),有产程异常、窒息抢救史或早产(仅适用于婴儿组)
2. 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
3. 对研究疫苗中已知成份过敏者,既往有任何疫苗接种严重过敏史
4. 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者
5. 有脊髓灰质炎病史者
6. 现患急性发热性疾病及传染病者
7. 先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病(如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞 贫血或神经疾患、格林巴利综合症)
8. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史,可能造成皮下注射禁忌者
9. 在过去3天内曾有高热(腋下体温≥38.0℃)者
10. 已知或研究者怀疑同时患有疾病包括:呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染(可提供检验报告)
11. 近期接受其他任何研究性药物者,或存在研究者认为有可能影响试验评估的任 何情况
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