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项目名称:
评价脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株)免疫原性及安全性的研究
内容介绍
脊髓灰质炎的预防
入选标准
1.已满2月龄,但尚不足3月龄的婴儿(以自然月计算);
2.出生体重2.5~4.0kg,孕周37~42周;
3.无脊髓灰质炎疫苗(包括OPV、IPV)免疫;
4.14天内未接种活疫苗,7天内未接种其他疫苗;
5.监护人或者授权代理人知情同意,并签署知情同意书
6.监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求;
7.腋下体温≤37.0℃.
排除标准
1.出生时有产程异常、窒息抢救病史;
2. 有免疫球蛋白使用史(乙肝免疫球白除外);
3. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或者家族史;
4. 有脊髓灰质炎病史;
5. 先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病(如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血、神经疾病或者格林巴利综合症)
6. 既往有任何疫苗接种严重过敏史,如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死疾病;
7. 有明确诊断的血小板减少或者其他凝血障碍病史,可能造成肌肉注射禁忌者;
8. 过去3天内曾经有高热(腋下体温>39℃);
9. 现患急性发热性疾病及传染病;
10. 现在患免疫缺陷症(如肛周脓肿等)、接受免疫抑制剂治疗;
11. 近期接受其他任何研究性药物;
12. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况;
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