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项目名称:
马来酸桂哌齐特注射液治疗急性脑梗死的临床研究
内容介绍
急性脑梗死
入选标准
1.本次发病时间在24小时内的急性前循环脑梗死,经头颅CT或MRI扫描证实;
2.年龄18-80周岁(包含边界值)
3.临床首次发病,或既往有脑梗死病史,但无严重后遗症(改良Rankin量表(mRS)评分<2;)
4.6≤NIHSS≤22;
5.同意参加本研究并由患者本人或其法定代理人签署知情同意书;
排除标准
1.本次发病诊断为后循环梗死、脑出血、虹网膜下腔出血、短暂性脑缺血发作、硬膜外血肿、脑室出血等;
2. 发病时间已超过24小时,或估计的最长可能发病时间超过24小时;
3. 脑梗死伴严重意识障碍(昏迷、NIHSS量表1a项评分≥2分)、脑动脉炎、脑外伤、颅内感染、寄生虫病患者;
4. 痴呆、或具有精神损害而无法合作者;
5. 复发型脑梗死患者此次发病前mRS评分≥2分;
6. 本次发病准备进行血管内介入治疗(支架、机械取栓等)、溶栓、绛纤治疗等;
7. 筛选期有以下任何一项疾病史或证据:高血压病控制不佳,筛选期收缩压≥200mmHg或舒张压≥110mmHg;近6个月内出现急性心梗或行介入治疗;心力衰竭患者(按NYHA分级为Ⅲ-Ⅳ级患者);有出血倾向或3个月内发生过严重出血者;癫痫者;合并恶性肿瘤、血液消化或其他系统严重或进行性疾病;合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者;
8. 筛选期有以下任何一项疾病史或证据:高血压病控制不佳,筛选期收缩压≥200mmHg或舒张压≥110mmHg;心源性栓塞;近6个月内出现急性心梗或行介入治疗;心力衰竭患者(按NYHA分级为Ⅲ-Ⅳ级患者);有出血倾向或3个月内发生过严重出血者;癫痫者;合并恶性肿瘤、血液消化或其他系统严重或进行性疾病;合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者;
9. 筛选期有任何一项实验室检查指标符合下列标准:白细胞或中性粒细胞<正常参考值下限(参考所在研究中心实验室检查值正常值范围),AST和/或ALT>1.5倍正常参考值上限,Cr>1.2倍正常参考值上限;
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史;
11. 过敏体质或对试验用药、基础用药成分、辅料或类似成分过敏者;
12. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者;
13. 入组前3个月参加过其他药物临床试验者;
14. 预计生存期<3个月的患者;
15. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
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