项目名称:
多潘立酮混悬液餐前/餐后人体生物等效性
内容介绍
1.由胃排空延缓、胃食道反流、食道炎引起的消化不良症。 上腹部胀闷感、腹胀、上腹疼痛; 嗳气、肠胃胀气; 恶心、呕吐; 口中带有或不带有反流胃内容物的胃烧灼感。2. 功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗所引起的恶心、呕吐。用多巴胺受体激动剂(如左旋多巴、溴隐亭等)治疗帕金森氏症所引起的恶心和呕吐,为本品的特效适应症。
入选标准
1.由胃排空延缓、胃食道反流、食道炎引起的消化不良症。 上腹部胀闷感、腹胀、上腹疼痛; 嗳气、肠胃胀气; 恶心、呕吐; 口中带有或不带有反流胃内容物的胃烧灼感。2. 功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗所引起的恶心、呕吐。用多巴胺受体激动剂(如左旋多巴、溴隐亭等)治疗帕金森氏症所引起的恶心和呕吐,为本品的特效适应症。
入选标准
1.男性或女性健康受试者,年龄:18~60周岁(包括18周岁和60周岁);
2.体重:所有受试者的体重需≥50 kg,体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19-28kg/m2范围内;
3.身体状况良好:依据第一周期给药前7天内筛选结果,无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史;经全面检查显示心电图、血压、脉搏、呼吸状况以及各项实验室检查(包括血、尿常规,血生化、凝血功能等)均无异常或异常无临床意义(以临床医师判断为准);
4.受试者必须在试验前对本试验知情同意,并自愿签署了书面的知情同意书;
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者;
2. 嗜酒者:试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=17.7 mL乙醇,即1单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒),或在试验入组前72h内饮酒者,或筛选期酒精呼气试验阳性者,或研究期间无法停止酒精摄入者;
3. 嗜烟者:试验前3个月每日吸烟量多于10支,或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者;
4. 试验前三个月内参加过其它药物试验、献血或二周内服用过其它药物者;
5. 试验前三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者;
6. 第一周期给药前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病(不论治愈与否均排除)者;
7. 第一周期给药前1年内有药物滥用史及服用过毒品(如大麻、可卡因、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类)或检测阳性者;
8. 有慢性病史或器质性疾患者;
9. 乙型肝炎表面抗原和/或HCV抗体检测阳性者;
10. HIV抗体检测阳性者;
11. 精神疾病既往史或现病史者;
12. 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者;
13. 发现妊娠检测阳性(女性受试者);
14. 开始试验前48h内饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者,摄入含烟草的产品者(如,香烟、糖精钠等),或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者,不同意禁止摄入含烟草的产品者(如,香烟、糖精钠等);
15. 研究者认为不应纳入者。
请使用微信扫码报名

