项目名称:
评价重组甘精胰岛素注射液的有效性和安全性
内容介绍
糖尿病
入选标准
糖尿病
入选标准
1.18周岁≤年龄≤70周岁,性别不限;
2.按照WHO诊断标准明确诊断的2型糖尿病患者,病程6个月以上;
3.体重指数19 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
4.纯使用三种以下(含三种)口服降糖药(除噻唑烷二酮类制剂和DPP-4抑制剂外)稳定治疗至少8周以上而血糖控制不佳者;
5.7.0% ≤ HbA1c ≤ 13.0%;
6.空腹血糖(FBG)≥ 7.0 mmol/L;
7.有生育可能的妇女愿意使用至少一种有效的避孕方法;
8.有能力并且愿意使用血糖检测仪监测血糖并使用受试者日志记录;
9.能理解临床试验的目的及研究程序,且自愿签署知情同意书。
排除标准
1.对研究药物或对类似化学结构的药物或者辅料有过敏史;
2. 筛选前3个月内曾接受过噻唑烷二酮类制剂、DPP-4抑制剂或GLP-1受体激动剂类药物治疗;
3. 试验前3个月内参加过其他药物临床试验;
4. 肝肾功能损害,丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常值上限的2倍,和/或总胆红素>正常值上限的1.5倍;血清肌酐大于正常值上限;
5. 正在使用或预计试验期间会使用全身激素(包括糖皮质激素)、免疫抑制剂或细胞毒药物治疗者;
6. 筛选前一个月内出现糖尿病急性并发症(糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态);
7. 血压高于以下标准(未治疗或治疗后):收缩压?160 mmHg和/或舒张压?100 mmHg;
8. 严重的心脏病,定义为: 失代偿性心功能不全(NYHA Ⅲ级- IV级); 诊断为不稳定性心绞痛;既往12个月有心梗史。
9. 筛选前3个月内连续使用胰岛素超过14天;
10. 目前有滥用药物史或酗酒史;
11. 研究者判定存在严重的呼吸系统、胃肠、肝脏、肾脏、神经系统、精神系统、血液系统、和/或其他可能干扰本研究结果的疾病,不适合参加研究者;
12. 由研究者判断的出现反复发作的低血糖事件不宜参加研究者;
13. 孕妇或研究期间计划怀孕的妇女以及哺乳的妇女;
14. 研究者判断患者的依从性差,无法按照要求完成研究;
15. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
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