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项目名称:
中国健康受试者口服左奥硝唑片 Ⅰ期临床研究
内容介绍
由厌氧菌引起的感染
入选标准
1.女性≥45kg,男性≥50kg,体重指数(BMI)19~26(含19和26),BMI=体重(kg)/身高(m)2
2.筛选时,体格检查正常,36.3℃≤口腔温度≤37.2℃,12次/分≤呼吸≤20次/分,50次/分≤脉率≤99次/分,90mmHg<收缩压<140 mmHg,且60mmHg<舒张压<90mmHg者
3.自愿受试并签署知情同意书者
4.能自愿并能够遵照研究日程、流程、实验室检查及其他相关检查者
排除标准
1.过敏体质者,已知或怀疑对硝基咪唑类药物有过敏史者及对任何药物有过敏史者
2. 试验开始前三周内使用过任何抗菌药、胰岛素、糖皮质激素、免疫抑制剂及对脏器损害的所有的药物
3. 试验开始前一月内患有任何脏器的急性疾病可能影响研究药物体内过程者
4. 有可能影响药物吸收的手术(例如:胃旁路手术)或心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统严重疾病者
5. 除血糖外,超出实验室参考值上限或下限的任何?10%实验室检查值,并经研究者判断为有临床意义者
6. 有任何心脏传导异常的个人史或家族史,具有临床意义的异常心电图,包括心律失常和QT明显异常(QTcB间期<300msec或>450msec者(仰卧位休息5min后)
7. 乙型肝炎(HBV) 、丙型肝炎(HCV)、人类免疫缺陷病毒(HIV)及梅毒(TP)血清免疫学检测中有一项呈阳性者
8. 药物滥用史者,尿液中药物筛查呈阳性者
9. 酒精呼吸试验筛查阳性者
10. 妊娠期(血清人绒毛膜促性腺激素β-HCG反应为阳性者)、哺乳期妇女,以及不愿在整个研究期间采取有效避孕措施的男性受试者或育龄期女性受试者
11. 本研究给药前90日内曾献血或失血超过400mL者
12. 受试者为研究中心雇员或亲属者
13. 在试验开始前72h至试验结束期间,不同意禁烟、酒、咖啡因、果汁饮料者
14. 其他研究者判断不适合参加本临床试验者
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