项目名称:
枸橼酸钾缓释片Ⅳ期临床试验
内容介绍
肾小管性酸中毒伴钙结石、任何病因引起低枸橼酸尿所致的草酸钙肾结石、伴有或不伴有钙结石的尿酸结石
入选标准
肾小管性酸中毒伴钙结石、任何病因引起低枸橼酸尿所致的草酸钙肾结石、伴有或不伴有钙结石的尿酸结石
入选标准
1.上尿路结石患者,符合《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南》(2014版)诊断标准
2.年龄18-70岁,性别不限
3.低枸橼酸尿症上尿路结石患者(低枸橼酸尿症的诊断标准为尿枸橼酸水平低于320mg/24小时;其中尿枸橼酸低于150mg/24小时为重度低枸橼酸尿症受试者,尿枸橼酸等于或高于150mg/24小时但低于320mg/24小时为中、轻度低枸橼酸尿症受试者)
4.已行上泌尿系结石手术和/或体外碎石手术者,术后残留或无残留结石,其结石是下列情况之一:低枸橼酸尿性草酸钙肾结石;伴有或不伴有钙结石的尿酸结石;远端肾小管酸中毒伴钙结石
5.术后留置双J管的患者需在双J管取出后再纳入
6.受试者自愿参加本项研究,并签署知情同意书
排除标准
1.高血钾症者(>5.5mmol/L)或其它疾病可能引起高血钾症者(如Ⅳ型肾小管酸中毒/完全性肾小管酸中毒等)
2. 患有严重呕吐、肠胃出血、活动期消化性溃疡、慢性腹泻、或可能伴有胃排空延迟、食管压迫、肠梗阻等其他疾病可能影响药品吸收者
3. 感染性结石、磷酸钙结石、胱氨酸结石、药物性结石患者
4. 慢性肾功能不全患者(肾小球滤过率低于0.7ml/kg/min或血肌酐大于177μmol/L)
5. 伴有泌尿系统解剖异常者,如肾输尿管连接部或结石远端输尿管有畸形、狭窄或梗阻
6. 合并严重心、脑、肝、肺疾病者
7. 对枸橼酸钾过敏者
8. 需要在研究期间继续合并使用禁止合并用药者
9. 拟怀孕、怀孕或哺乳期的女性
10. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
11. 研究者认为不宜参加研究的受试者
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