项目名称:
瑞舒伐他汀钙片健康人体生物等效性研究
内容介绍
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。 也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降血脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。
入选标准
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。 也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降血脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。
入选标准
1.男性和女性健康受试者,年龄18~65岁(包括18岁和65岁)
2.男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg,且体重指数为19.0~28.0kg/m2
3.试验前体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、肌酸激酶、肌酸激酶MB质量等)、12导联心电图检查、检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义
4.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常,艾滋病抗体检查结果呈阴性
5.女性受试者血β-绒毛膜促性腺激素(HCG)在正常范围
6.男女兼有,女性有避孕措施,并且未服用避孕药物
7.签署知情同意书
排除标准
1.健康检查不符合受试者入选标准
2. 嗜烟者(每日吸烟达5支或以上),酗酒者或试验前6个月经常饮酒,即每周饮酒量超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量40%的烈酒或150mL葡萄酒),在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
3. 有慢性胃肠道疾病史
4. 有心、肝、肾病史或现有此类疾病,存在影响药物分布、代谢、排泄等因素,有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史,尤其是有肝脏疾病、肌病、肌肉以及肌腱损伤病史
5. 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物;三个月内服用过环孢素
6. 过敏体质或有药物过敏史,特别是对瑞舒伐他汀钙片及其任何赋形剂过敏
7. 三天内有发热疾病
8. 习惯性服用任何药物,包括中药
9. 入选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物
10. 近三个月内参加过其他研究药物的试验
11. 筛选前三个月内献血达360ml或以上
12. 心率<50次/分或>100次/分
13. 收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg,舒张压<60mmHg 或≥90 mmHg
14. 证实具有临床意义的实验室检查结果
15. 具有临床意义的ECG异常
16. 已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者
17. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
18. 妊娠期、哺乳期女性
19. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素
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