项目名称:
抗菌肽PL-5喷雾剂人体单次给药耐受性临床研究
内容介绍
脓疱病、毛囊炎等原发性皮肤感染和溃疡合并感染、创伤合并感染等继发性皮肤感染,以及糖尿病足、烧伤创面感染、褥疮感染等顽固感染性疾病。
入选标准
脓疱病、毛囊炎等原发性皮肤感染和溃疡合并感染、创伤合并感染等继发性皮肤感染,以及糖尿病足、烧伤创面感染、褥疮感染等顽固感染性疾病。
入选标准
1.年龄在18周岁以上(含18周岁)的受试者,男女兼有;
2.体重指数(BMI)在19~24范围内(BMI=体重(kg)/身高2(m2)),体重应≥50kg;
3.理解并签署书面知情同意书。
排除标准
1.过敏体质或敏感性皮肤者;
2. 有任何皮肤疾病者;
3. 试验前体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义,临床研究医生判断认为不合格者;
4. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史;
5. 嗜酒者(每日摄入酒精量大于40g)或重度吸烟者(每日吸烟5支及以上),对于轻度吸烟者(每日吸烟少于5支),试验入住期间应停止吸烟;
6. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者;
7. 试验前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物;
8. 试验前2周内服用过任何药物,包括非处方药和中草药,食品补充剂除外(维生素和补钙制剂);
9. 在试验前2个月内曾有过失血或献血≥500ml;
10. 近期有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者;
11. 妊娠期、哺乳期妇女;
12. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。
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