项目名称:
马来酸依那普利片(依苏)人体生物等效性试验
内容介绍
各期原发性高血压;肾血管性高血压;各级心力衰竭;预防症状性心衰;预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件等
入选标准
各期原发性高血压;肾血管性高血压;各级心力衰竭;预防症状性心衰;预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件等
入选标准
1.健康志愿者,男女均可,年龄18周岁以上,含18周岁
2.体重:男性≥50kg,女性≥45kg;体重指数(BMI)在19-26 kg/m2范围内,[体重指数(BMI)=体重(kg)/身高(m)2]
3.身体状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
4.体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或研究者认为无临床意义的
5.女性受试者妊娠试验结果阴性,并且(包括男性受试者)愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)
6.经知情同意并且自愿签署知情同意书
排除标准
1.筛查时发现肝脏、胃肠道、肾脏、呼吸道、内分泌、血液、心血管以及神经精神系统疾病或异常
2. 有体位性低血压史者
3. 肝炎(包括乙肝和丙肝)、艾滋病及梅毒筛选阳性
4. 胸片结果异常且有临床意义者
5. 有吸毒史或/和药物滥用史者
6. 对两种或以上药物或食物过敏者
7. 服用特殊膳食或饮食添加剂的受试者(如素食、高蛋白、减肥药,减肥餐等)
8. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=360ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml葡萄酒)
9. 筛选前3个月内参加献血者或失血≥400mL者
10. 在试验前1个月内体重减轻或增加≥体重的10%
11. 试验前两周内使用其他任何药物
12. 怀孕、哺乳、计划怀孕或使用药物性避孕措施的妇女
13. 喝牛奶易导致腹泻的受试者
14. 在服用研究用药前一个月内曾参加过其他药物临床试验或服用过本试验药物者
15. 根据研究者的判断,具有较低入组可能性(如体弱等)
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