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项目名称:
DSP-5423P对精神分裂症患者的安全性有效性研究
内容介绍
精神分裂症
入选标准
1.根据第五版精神障碍诊断与统计手册(DSM-5)诊断标准,确诊为精神分裂症
2.具有精神症状(如,严重妄想)且在筛选前2个月(60天)内精神分裂症加重
3.以下5项中有2项或2项以上的PANSS评分达4分(中度)或4分以上:妄想(P1)、概念混乱(P2)、幻觉(P3)、多疑(P6)和想法怪异(G9)
4.PANSS总评分达80分或80分以上
5.自筛选期至计划的访视4期间始终住院
6.签署知情同意时年龄在18岁或18岁以上
7.充分了解和理解本研究目的、过程以及潜在的获益与风险,并且自愿签署本研究书面知情同意书。如果患者在签署知情同意时还未成年,除与患者签署知情同意外,还向法定监护人注取得书面知情同意书。
8.筛选期妊娠试验结果呈阴性(尿检)的绝经前和育龄女性患者。
9.同意采取适当避孕措施(患者及其配偶有生育能力)。
排除标准
1.处于昏迷状态
2. 受中枢神经系统抑郁剂(如巴比土酸衍生物)强烈影响
3. 正在接受肾上腺素、唑类抗真菌药物(不包括外用药)或人免疫缺陷病毒(HIV)蛋白酶抑制剂
4. 过去或当前患有神经阻滞剂恶性综合征、迟发性运动障碍或水中毒
5. 患有帕金森病
6. 有主动自杀意念或曾有自杀企图,并且研究者认为不适合入组研究
7. HbA1c(NGSP)达8.4%或更高
8. 身体虚弱并伴有脱水和营养不良等疾病
9. 具有严重心血管疾病、肝病、肾病、器质性脑部疾病、血液学疾病、内分泌疾病、痉挛性疾病或其他病史或并发症,并且研究者认为不适合入组研究
10. 有皮肤损伤、皮肤病或纹身,使得在背部、胸部或腹部使用研究药物受限
11. 筛选期前6个月(180天)内有药物滥用、药物依赖、酗酒或酒精依赖史
12. 筛选期前3个月(90天)内接受过抗精神病药植入剂治疗(缓释制剂)
13. 筛选期前4个月(120天)内接受过氯氮平治疗
14. 研究者认为患者对精神症状的治疗有抵抗力治疗抵抗力是指在筛选期前1年(365天)内患者接受过3种或3种以上抗精神病药治疗均无效
15. 既往接受过布南色林
16. 筛选期前1个月(30天)内接受过单胺氧化酶(MAO)抑制剂或氟西汀治疗
17. 筛选期前6个月(180天)内接受过电休克治疗
18. 怀孕或为哺乳母亲
19. 对2种或2种以上药物有超敏反应史或并发症(患者有过敏性反应、皮疹和荨麻疹等药源性过敏反应史或并发症)
20. 筛选期前5年内有恶性肿瘤史或并发症
21. HIV检查呈阳性
22. 筛选期前3个月(90天)内接受过其他研究用药品或上市后临床研究药物,或患者在筛选期开始前已入组研究但尚未完成另一项临床研究或上市后研究
23. 研究者认为不适合入组研究的其他情况
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