项目名称:
富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性试验
内容介绍
1、本品可与其他抗逆转录药物一起用于治疗成人HIV-1感染; 2、本品可用于治疗成人慢性乙型肝炎(HBV)感染。
入选标准
1、本品可与其他抗逆转录药物一起用于治疗成人HIV-1感染; 2、本品可用于治疗成人慢性乙型肝炎(HBV)感染。
入选标准
1.健康志愿受试者,单一性别不少于1/3
2.年龄18周岁至40周岁,同一批次受试者年龄差异不超过10周岁
3.男性体重≥50公斤,女性体重≥45公斤,体重指数(BMI,Body Mass Index)在19.0~25.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内
4.健康情况良好,无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史;体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
5.受试者(包括女性和男性受试者)在未来6个月内无妊娠计划或自愿采取有效避孕措施
6.无烟、酒嗜好及其它不良嗜好
7.自愿签署知情同意书
排除标准
1.经检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常(经临床医师判断有临床意义)
2. 酒精筛查呈阳性
3. 有酗酒史(受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精(1 单位 = 啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒150 mL))、药物滥用史或吸毒史
4. 受试者输血四项中任一项呈阳性
5. 女性受试者妊娠或哺乳期间,或受试者(包括男性和女性)6个月内有生育计划
6. 有乙肝或艾滋病病史
7. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
8. 伴有任何凝血功能障碍等疾病或有出血性疾病病史
9. 患有任何增加出血性风险的疾病,如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
10. 有体位性低血压史
11. 临床上有显著的变态反应史,特别是药物过敏史及食物过敏史,尤其是对替诺福韦及辅料中任何成分过敏,以及对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者
12. 受试者目前或以往的吸烟量? 5根/天
13. 近3个月内服用过本研究药品,或参加了药物临床试验
14. 近3个月内献过血,或打算在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分
15. 近1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物
16. 近2周内服用任何处方药、非处方药、维生素产品、草药,或习惯性服用任何药物(包括中药)
17. 近2周内食用葡萄柚、柚子等柚类食品和饮料
18. 近2天内食用任何含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料
19. 不能耐受静脉穿刺采血
20. 观察医师认为不宜受试的其它受试者
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