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项目名称:
SHR-1314注射液健康人单次给药I期临床试验
内容介绍
包括银屑病在内的多种自身免疫性疾病
入选标准
1.年龄在18~45(含两端值)岁的健康成年人
2.男性受试者体重≥50 kg,女性受试者体重≥45kg,体重指数(BMI=体重/身高平方(kg/m2))在18~25范围内(包括两端值)
3.经全面体格检查(生命体征、身高、体重、胸腹部检查等 )和实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血检查、甲状腺功能、C反应蛋白、ANA+dsDNA、RF、肿瘤标志物)合格者,十二导联心电图、腹部B超及胸部正侧位片检查无异常或有轻微异常但无临床意义
4.无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史
5.理解研究程序和方法,自愿参加本试验,并书面签署知情同意书者
排除标准
1.有免疫性疾病及病史者;
2. 有药物或其他过敏史者,或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者
3. 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查阳性者
4. 过去3个月内有临床上显著的感染史者,过去7天内有感染(包括慢性或局部感染)者,有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者,播散性单纯疱疹感染或复发性(>1次)或播散性带状疱疹史者,机会性感染史者
5. 有活动性结核史者,或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者
6. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者,或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者(试验药物半衰期较长,5个半衰期超过3个月)
7. 筛选前4周内献血≥400 mL,或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL,或在8周内接受过输血者
8. 筛选前4周,或者计划在试验过程中接种活(减毒)疫苗者
9. 筛选前2周内曾使用过其它药物(包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等)者
10. 每日抽烟5支以上者;女性一天摄入的酒精量超过15g、男性超过25g(15g酒精相当于450mL啤酒、150mL葡萄酒或50mL低度白酒),每周超过两次者;有吸毒或药物滥用史者
11. 不愿意采取有效避孕措施或计划在6个月内生育者
12. 妊娠或哺乳期女性
13. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者
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