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项目名称:
BGB-290对晚期实体瘤的患者的新陈代谢的和药物代谢研究
内容介绍
晚期实体瘤
入选标准
1.受试者签署知情同意书,自愿同意参与研究。
2.签署知情同意书之日受试者年龄在18-75岁之间(包括18岁和75岁)
3.剂量递增阶段:受试者必须患有经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性三阴性乳腺癌或高级别上皮性、非黏液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌且无有效的标准治疗;强烈建议收集存档的肿瘤组织标本。
4.剂量扩展阶段:患有组织学或细胞学确诊的晚期或转移性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或乳腺癌患者,且在接受至少一种既往化疗。方案治疗晚期或转移性疾病后发生进展的受试者可入选
5.受试者必须至少有一个根据RECIST 1.1版标准定义的可测量的病灶。
6.ECOG体力状态评分≤1
7.预期生存时间≥12周
8.受试者的实验室检查能够保证器官功能
9.采取有效措施避孕
排除标准
1.在筛选访视前4周内因任何原因进行了大手术/手术治疗的受试者。受试者在进入本研究之前必须从先前治疗中恢复,且临床状况稳定
2. 在筛选访视前4周内因任何原因进行了放射治疗治疗的受试者。受试者在进入本研究之前必须从先前治疗中恢复,且临床状况稳定
3. 如果不通过咀嚼、掰断、碾碎、打开或改变药品剂型就无法吞咽口服药物(胶囊及片剂)的受试者。受试者不应患有可能妨碍口服药物BGB-290吸收的胃肠道疾病。
4. 入选前6个月内发生急性心肌梗死、不稳定心绞痛,中风,或短暂性缺血性发作等疾病史,美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为2级以上(含2级)的充血性心力衰竭;LVEF<50%。
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