项目名称:
福沙匹坦预防化疗所致恶心、呕吐的有效性和安全性研究
内容介绍
预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐
入选标准
预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐
入选标准
1.年龄在18-75岁,性别不限,预计生存周期≥3个月;
2.经病理组织学和/或细胞学检查确诊为恶性肿瘤,需要接受化疗的患者;
3.应用高度致吐风险的方案化疗(局部化疗方案除外),且主要致吐药物为1天使用;
4.ECOG PS≤2;
5.无重要器官功能障碍,实验室检查符合化疗的基本要求,具体包括: 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L ; 血红蛋白(Hb)≥90g/L ; 血小板计数(PLT)≥90×109/L ; 谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN,如果肝脏转移,≤5×ULN ; 谷丙转氨酶(ALT)≤2.5×ULN,如果肝脏转移,≤5×ULN ; 肌酐(Cr)≤1.5×ULN ; 心电图Q-T间期≤450ms
6.男性及育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后3个月内采用避孕措施;
7.患者愿意参加本研究,并必须签署知情同意书。
排除标准
1.入组前4周内或同时参加其它临床试验的患者;
2. 合并胃肠道梗阻、脑转移且有颅内压增高症状,或合并其它潜在的可引起和/或加重恶心呕吐的疾病的患者;
3. 化疗前已有呕吐或Ⅱ度及Ⅱ度以上恶心的患者;
4. 化疗前24小时内接受过任何抗呕吐药物(包括糖皮质激素)治疗者,但本试验方案规定的首日联合使用的地塞米松除外;
5. 正在接受或用药后2~7天内需进行上腹部或头颅放疗者;
6. 任何原因导致不能口服给药的患者;
7. 合并有必须使用糖皮质激素治疗的基础疾病的患者;
8. 严重心肺功能障碍者;
9. 依从性差,或不能配合治疗和叙述治疗反应者;
10. 对本试验用药物及其辅料过敏者;
11. 妊娠或哺乳期患者;
12. 2周内使用过高度致吐风险化疗药物的患者;
13. 研究者认为不能入组的其他情况。
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