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项目名称:
甲苯磺酸索拉非尼片生物等效性试验
内容介绍
治疗不能手术的晚期肾细胞癌及无法或远处转移原 发肝细胞癌等。
入选标准
1.年龄为18~65岁男性和女性受试者(包括18岁和65岁)。
2.体重≥50 kg,体重指数≥ 18.5且≤28 kg/m2,体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)。
3.试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常,临床研究医生判断认为合格者。
4.无嗜烟、嗜酒等不良嗜好,无晕针、晕血史。
5.无已知药物和生物制剂过敏史。
6.试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能(包括已绝经或经绝育手术者)。
7.自愿参加本次临床试验,理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病,肝肾功能不全,或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
2. 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
3. 有特异性变态反应病史,或有药物和生物制剂过敏史,或已知对本药成分有过敏史者。
4. 3个月内用过任何排泄期长可能影响本研究的药品(如贮库型注射剂或植入性药物),或试验前2周内使用过任何全身吸收的药品者,以及试验前30天内使用任何已知CYP3A4诱导或抑制剂(如诱导剂:巴比妥类药物、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等;抑制剂:抗HIV病毒药物、克拉霉素、环丙沙星、孕二烯酮等)。
5. 试验前2周内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子或黄嘌呤饮食)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。给药前48小时内服用过巧克力、含咖啡因的咖啡或茶,或者任何含咖啡因的食品或饮料等。
6. 对饮食有特殊要求, 不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
7. 试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)。
8. 酒精唾液检测及尿液药物筛查检测呈阳性者。
9. 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者;参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验,或3个月内曾献血或相当体积的失血者(大于400mL)。
10. 已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者。
11. 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
12. 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
13. 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
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