项目名称:
PTH(1-84)治疗绝经后妇女骨质疏松的III临床研究
内容介绍
绝经后妇女骨质疏松症
入选标准
绝经后妇女骨质疏松症
入选标准
1.年龄在45~80岁有自主活动能力的女性,自然或因为手术(手术时间在40岁以后)导致的绝经3年以上;
2.体重指数(BMI)18~35之间;
3.腰椎(L1-L4)骨密度低于健康年轻女性均值(X)-2.5个标准差(SD)或以下,即T值≤-2.5(DXA法);或有一处或多处脆性骨折(指绝经后发生的骨质疏松性骨折)且腰椎L1-L4骨密度低于健康年轻女性均值(X)-1.0个标准差(SD)以下,即-2.5<T值<-1.0(DXA法),这类患者例数占总病例数的比例小于30%;并且L1-L4至少有3个椎体可以被测量;
4.自愿参加本实验,并签署知情同意书
排除标准
1.5处以上椎骨骨折
2. 有严重心脏病史,或体检、实验室检查显示有严重心脏病疾病;
3. 已知影响钙或骨代谢疾病患者,如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病患者、酒精性肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进者或甲状腺疾病、Paget's骨病、组织学证实的骨软化症、食管疾病
4. 继发性骨质疏松症:如甲状腺功能亢进、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等。
5. 腰椎融合或严重退行性变,妨碍正常骨密度测定;
6. 5年内有恶性肿瘤患者;
7. 曾经用过任何一种下列药物的:(1)6个月内使用过雌激素或雌激素受体调节剂;(2)使用1-羟基-亚乙基-1.1,二膦酸超过2个周期(2周为1个周期)和/或24个月内使用过其他二膦酸盐,(3)12个月内使用过氟化物(>10mg/天);(4)4个月内使用过降钙素、雷尼酸锶;(5)4个月内使用过其他影响骨代谢的药物者,如口服或注射糖皮质激素、甲氨蝶呤、肝素,抗惊厥药以及每天补充VitD超过1000IU和VitA10000IU;
8. 给予首剂研究用药之前3个月内参加其他药物临床研究者;
9. 血清钙值>各研究中心正常上限者;
10. 严重的肝功能不全(ALT>正常上限的2倍)、肾功能不全(血清肌酐高于个研究中心正常值上限);碱性磷酸酶高于各研究中心正常值上限;
11. 既往有痛风史的患者;
12. 近3年有不良嗜好如:酗酒、吸毒等;
13. 精神病患者或无认知能力者;
14. 研究者认为其他不适合参加本研究者。
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