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项目名称:
左乙拉西坦片人体生物等效性研究
内容介绍
用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
入选标准
1.自愿参加临床试验并签署知情同意书
2.18岁以上(含18岁)的健康男性和的女性志愿者(大致比例为1:1)
3.男性体重≥50Kg,女性≥45Kg,体重指数﹝体重(kg)/身高(m)2﹞在正常范围(18~25)内
4.试验前1周内体格检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常
5.无烟酒嗜好,服药前24小时至试验结束期间能禁用烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者
排除标准
1.年龄<18岁
2. 筛选期间女性受试者尿妊娠阳性,或者受试者及其配偶在试验期间及服药后3个月不能采取可靠的避孕措施
3. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者
4. 筛选时实验室检查结果超过正常值范围,且具有临床意义者
5. 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、HCV和HIV抗体阳性者
6. 清醒状态心率<45次/分或>100次/分;收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg;体位性低血压史,收缩压<100mmHg
7. 试验前2周,使用过治疗药物
8. 入院前三3个月内有献血史或失血≥400mL者
9. 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验
10. 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂严重过敏或有过敏反应
11. 筛选前6个月内有酗酒史,或者每天固定饮酒量多于500ml啤酒(或其他酒精含量相当者)
12. 习惯性用药者,包括中草药物
13. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者
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