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项目名称:
注射用左旋泮托拉唑钠药代药效学研究
内容介绍
适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、中、重度反流性食管炎、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血的治疗
入选标准
1.健康成年人自愿参加临床试验,并签署知情同意书;
2.年龄18-40岁,男女各半;
3.试验前按要求体检合格,体重指数在19-26Kg/平米;
4.实验室检查[血常规(Hb、RBC、WBC、NEU、PLT)、尿常规干化学法(RPO、GLU、WBC、BLD)+尿沉渣镜检(LEU、ERY、EC、CAST)、粪常规(包括潜血)、凝血功能(APTT、PT)、肝肾功能(ALT、AST、SCr和GFR)、血脂(总胆固醇、甘油三酯)、肌酸激酶(CK)、空腹血糖]、12导联心电图、胸片(正侧位)检查正常或异常无临床意义;
5.血妊娠(育龄期女性)检查阴性;
6.无心、肝、肾、消化道和血液系统等严重疾病史;
7.幽门螺杆菌感染(碳13呼气试验)阴性。
排除标准
1.三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、活动性胃炎、十二指肠炎,消化性溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。
2. 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒检测阳性、HIV检测阳性。
3. 过敏体质或对试验用药及其组成成分有疑似过敏史者。
4. 筛选前3个月内参加过其他药物临床研究试验。
5. 筛选前2周内服用任何药物者。
6. 筛选前3个月内有献血史(大于等于200ml)者。
7. 有精神病史者。
8. 药物滥用者或吸毒者。
9. 哺乳期妇女,未采取(除避孕药外的)两种或两种以上避孕措施等导致不能确保在试验前2周至试验后未受孕的育龄期女性,近期有生育计划(包括男性)者。
10. 3个月内每周喝酒超过28单位酒精(1单位=285ml啤酒、或25ml超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒(125ml))者。
11. 每天吸烟超过10支或等量烟草者。
12. 不能耐受采血者。
13. 参加本次空白血样采集的受试者。
14. 其他研究者认为不合适入选者。
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