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项目名称:
重组人血管内皮抑素注射液的耐受性及药代动力学研究
内容介绍
晚期实体瘤
入选标准
1.年龄18~70岁(含临界值),性别不限;
2.体重指数(BMI)19~28kg/m2(含临界值);
3.经病理学和/或细胞学及影像学确认,标准治疗失败或者无常规标准方案治疗的晚期恶性实体肿瘤患者;
4.在参加试验前ECOG评分 0~2;
5.预计生存期≥3个月;
6.血常规:中性粒细胞≥1.5×109/L,血小板≥100.0×109/L,血红蛋白≥90.0g/L;
7.既往治疗:生物治疗:距上次免疫或生物治疗至少4 周;化疗:距上次化疗至少4周;外科:无器官移植史,距前次重要手术至少3 周;
8.能理解本试验情况并书面签署知情同意书。
排除标准
1.血压>150/100mmHg或<90/60mmHg,无法控制的高血压,高血压危象或高血压脑病患者;
2. 已知的或已明确诊断的冠心病(有心梗病史、或冠状动脉造影阳性、或冠状动脉CT证实、或运动试验阳性、或有典型心绞痛病史),> NYHAⅡ级充血性心衰;
3. 恶性心律失常(尖端扭转型室性心动过速、LOWN分级Ⅲ级以上的室早、室性心动过速、心室纤颤)或先天性QT间期延长综合征;
4. 缓慢性心律失常,包括:二度及以上房室传导阻滞,或窦性停搏(已安装起搏器者除外);
5. 心电图发现有临床意义的室性心律失常,新的ST段抬高或降低,或出现新的Q波;
6. 需要使用已知的延长QTc间期的药物,包括抗心律失常治疗者;
7. 丙氨酸氨基转移酶和(或)天门冬酸氨基转移酶>正常值上限的1.5 倍,血清白蛋白<30g/L,胆红素>正常值上限的1.5 倍,肾功能异常具有临床意义;
8. 严重感染患者(NCI CTCAE 3级);
9. 胃肠道穿孔, 形成瘘管患者,腹腔内脓肿患者;
10. 凝血功能明显异常,伴有出血倾向者(纤维蛋白原<2g/L,凝血酶时间及凝血酶原时间>正常值上限的1.5倍)或严重的血栓形成患者;
11. 无法控制的恶性胸腔积液或腹水患者;
12. 精神疾病患者;
13. 参加试验前6个月内发生过脑梗死和/或脑缺血发作及脑出血史者;
14. 原发性脑肿瘤患者,或具有神经系统症状需要药物控制的脑转移肿瘤患者;
15. HIV感染史、梅毒感染史或慢性乙型肝炎、丙型肝炎病史者;
16. 妊娠或哺乳妇女;患者(男/女)有生育能力,但本人或配偶不采取有效的避孕措施;
17. 四周内参加过其它临床试验者;
18. 过敏体质者;
19. 其他研究者认为不宜参加试验的情况。
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