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项目名称:
富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验
内容介绍
HIV-1感染和慢性乙型肝炎
入选标准
1.性别:男性和女性均有,女性应有适当的比例;
2.年龄:18~60岁;
3.BMI:应在19~24范围内(含19和24),体重≥50kg;
4.自愿参加并书面签署知情同意书。
排除标准
1.过敏体质,有药物或食物过敏史;
2. 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义,临床研究医生判断认为不合格者;
3. 重度吸烟者(每日吸烟5支及以上);
4. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者;
5. 试验前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物;
6. 试验前3天内有发热疾病;
7. 重度饮酒者(平均饮酒量40g/日,相当于50度白酒100ml/日;换算公式:乙醇量(g)=饮酒量(ml)?乙醇含量(%)?0.8);
8. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史,特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情,或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。血磷、BUN、Cr、血淀粉酶、尿蛋白超出正常值范围上限者。
9. 近3个月内参加过其他药物的临床试验;
10. 试验前2周内服用过任何药物,包括非处方药和中草药,食品补充剂除外(维生素和补钙制剂);
11. 在试验前8周内曾有过失血或献血≥500ml;
12. 近期有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者;
13. 妊娠期、哺乳期妇女;
14. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
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