项目名称:
评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松多中心临床试验
内容介绍
绝经后妇女骨质疏松
入选标准
绝经后妇女骨质疏松
入选标准
1.年龄46-80岁女性、绝经超过1年,行动自如者
2.基于双能X线吸收法(DXA)测定,骨密度(BMD)测定腰椎L1-L4(有骨质增生和腰椎骨折等病史者可以剔除一个影响较大的腰椎)平均值T≤-2.5SD,或双髋骨股骨颈任一侧T≤-2.5SD
3.能够理解本临床研究的程序和方法,自愿参加并签署知情同意书
排除标准
1.存在影响骨密度测量的情况,例如严重的脊柱侧弯、双侧髋骨骨折术后、双侧股骨颈骨折术后等患者
2. 对双膦酸盐类药物或本品所含其他成分过敏者
3. 研究者认为不适宜入选的内分泌疾病或其他影响骨代谢的有关疾病,例如有临床意义的甲状腺疾病甲旁亢、甲旁减、Paget’s病、库欣综合征、肾病性佝偻病、骨软化、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤、成骨不全等
4. 单纯子宫切除患者雌二醇≥30pg/L或促卵泡生成素<40IU/L者
5. 甲状旁腺激素>正常值上限1.5倍者
6. 入组前6个月内使用过双膦酸盐药物或之前2年内连续使用超过1年以上的患者
7. 入组前2个月内使用过糖皮质激素(局部给药且每周使用不超过两次者除外)、降钙素、雷尼酸锶、维生素K、活性维生素D复合物,选择性雌激素受体调节剂、激素替代疗法以及具有雌激素样作用的保健品/天然植物药/中成药,钙调节免疫制剂(如环孢霉素、他克莫司等)或甲氨蝶呤的患者
8. 入组前2个月或在试验过程中计划进行拔牙等损害颚骨的牙科手术的患者
9. 严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、食管炎、肠炎或消化道溃疡的患者
10. 食道狭窄或松弛等过食道有延迟障碍的患者
11. 严重心、脑、肺、肝(ALT或AST>正常值上限2.5倍)、肾(Cr>正常值上限或Ccr<60 ml /min)疾病的患者
12. 血压控制不佳者(SBP≥180mmHg,或DBP≥100mmHg)
13. 糖尿病患者血糖控制不佳者(空腹静脉血糖≥9mmol/L)
14. 血清钙高于2.7mmol/L,或低于2.0mmol/L患者
15. 患有已知的、可疑的或既往患有恶性肿瘤的患者
16. 既往骨折部位超过3处以上或近1个月内有骨折的患者
17. 精神和神经系统疾病患者
18. 有酗酒和滥用药物史的患者
19. 研究者认为不适合入组的其他患者,如工作环境经常变动、生活环境不稳定等
20. 近三个月内参加其他药物临床研究的患者
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