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项目名称:
硫酸氢氯吡格雷片空腹条件下人体生物等效性试验
内容介绍
降低近期发生中风、心肌梗塞或周边动脉血管疾病的粥状动脉硬化病人之粥状动脉栓塞事件(如:心肌梗塞、中风或其他因血管病变引起的死亡)的发生。与阿斯匹林并用降低非ST段上升之急性冠心症(不稳定性心绞痛和非 Q 波型心肌梗塞)病人(包括经皮冠状动脉介入性治疗后放置支架的患者)之粥状动脉栓塞事件。与阿斯匹林并用可用于以内科治疗的 ST 段上升之急性心肌梗塞病人。不适合接受服用维生素K抑制剂的心房纤维颤动患者,并有至少一个发生血管事件危险因子,且属于出血危险性低者,可与阿斯匹林并用以预防粥状动脉栓塞及血栓栓塞事件,包括中风。
入选标准
1.年龄在20岁≤年龄< 40岁的健康成年人。
2.在进行试验前,愿意签署知情同意书。
3.可与研究人员良好沟通并能遵从本试验要求者。
4.体重指数(BMI)值在19 ≤ BMI < 27者。男性受试者体重≧ 50 公斤、女性受试者体重≧ 45公斤。
5.根据病史、一般理学检查、生命征象、心电图、胸部X光、血生化、病毒学、血清免疫、血常规、尿常规、药物滥用检查,经判定为健康的人(请见附录)。
6.女性受试者体检时的血液妊娠试验与每期试验前的尿液妊娠试验皆为阴性。
排除标准
1.国防医学院学生。
2. 曾发生服用氯吡格雷或同类药品后有过敏或不良反应病史者。
3. 曾有药物滥用或烟酒成瘾者。
4. 患有罕见遗传性疾病如半乳糖不耐症、Lapp乳糖酵素缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
5. 有肝、肾、心与消化道等疾病病史,并经医师判定不适合纳入试验者。
6. 有肝、肾、心、血液、神经、精神与消化道等疾病,并经医师判定不符健康条件者。
7. 怀孕或哺乳中之女性。
8. 投药日前四周内曾有急性病症发作或动手术者。
9. 在上述的筛选体检中,经医师判定有任何临床意义上的异常。
10. 试验前两个月参加临床试验采血或献血250毫升以下者,或试验前三个月参加临床试验采血或献血超过250毫升者。
11. 您及您的性伴侣于试验期间不愿实行避孕措施者。
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