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项目名称:
奥美拉唑干混悬剂人体药代动力学对比研究
内容介绍
胃溃疡
入选标准
1.年龄在18-45周岁的健康志愿者,应涵盖一般人群的特征,男女兼有;
2.男性体重≥50kg,女性体重≥45kg,且体重指数BMI在19~26范围内[BMI=体重(kg)/身高2(m2)],同一批受试者体重(kg)不宜悬殊过大;
3.身体健康,无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史, 无过敏史,无体位性低血压史;
4.体检:进行全面检查(包括心率、血压、体温、呼吸、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、HIV,HCV、血常规、尿常规及心电图等),结果均应健康(包括临床医生判断的“无临床意义”的异常);
5.两周前至试验期间不服用任何药物,试验期间禁烟、酒及其它任何饮料;
6.毒品(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮三合一试剂盒)检测呈阴性;
7.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后,自愿作为受试者,并签署知情同意书;
排除标准
1.既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者(过敏,贫血,腹泻);
2. 过敏体质,如对已知研究药物过敏;或对两种或两种以上药物或食物过敏者;
3. 近2周曾服用过各种药物,4周内曾应用研究用药或对照用药者;或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者;
4. 妊娠期、哺乳期妇女;
5. 嗜烟、嗜酒及药物滥用者;
6. 最近三个月内献血或作为志愿者参加药物试验被采样者;
7. 其他情况,如研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的志愿者。
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