健康去哪儿
健趣网登录 关闭
还没有账号?立即注册
项目名称:
比较IBI305和贝伐珠单抗的PK、安全性、耐受性和免疫原性
内容介绍
健康男性受试者
入选标准
1.对试验目的充分了解,对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解;按赫尔辛基宣言精神,自愿签署书面知情同意书
2.年龄≥ 18岁且≤ 50岁的健康男性受试者
3.体重≥ 50 kg且≤ 100 kg,体重指数(BMI)≥ 19且≤ 28 kg/m2
4.各系统检查指标在正常范围内,或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义
5.受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施(如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等)
排除标准
1.有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常(同一天一次重复测量证实收缩压 [SBP] > 140 mmHg和/或舒张压 [DBP] > 90 mmHg
2. 经研究者评估为有临床意义的蛋白尿(尿常规检查,尿蛋白2+及以上)或蛋白尿病史
3. 既往1年接受过以VEGF或以VEGF受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗
4. 研究药物输注前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗,或12个月内使用过任何单克隆抗体
5. 有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍,或有血栓或出血性病史
6. 有消化道穿孔或消化道瘘病史
7. 未愈合的伤口溃疡或骨折,或随机前2个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者
8. 使用处方或非处方药或营养保健品,且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内(时间限定以较长时间者为准)。草药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用
9. 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒抗体检测阳性
10. 已知对贝伐珠单抗或其任何辅料过敏
11. 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者
12. 研究药物输注前3个月有献血史
13. 筛选前3个月内,曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验
14. 在筛查前12个月内,有酗酒或药物滥用史;受试者无法在给药前72小时内以及整个试验过程中戒酒
15. 有精神病史
16. 配偶计划怀孕的受试者
17. 研究期间不能遵循方案要求完成研究
18. 其他研究者认为不适合入组的情况
请使用微信扫码报名