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项目名称:
瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验
内容介绍
适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。 也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。
入选标准
1.年龄在18周岁以上(含18周岁),男性和女性,女性所占比例不少于总人数的1/3;
2.体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数为19≤BMI≤26,男性体重不低于50kg,女性体重不低于45kg;
3.根据既往病史、体检和规定实验室检查证明的健康受试者;
4.能够按照试验方案要求完成研究,服从医师和研究人员的安排;
5.受试者充分理解并自愿签署知情同意书,获得知情同意书过程符合GCP规定;
排除标准
1.存在重要脏器(心、肝、肾、肺、脑、消化道)、血液病、皮肤病、代谢异常、遗传疾病等病史,经研究者判断不适合参加本研究者;在过去5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史,不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移;
2. 精神障碍患者
3. 肌病、肌痛者;
4. 传染病筛查(包括乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病)筛选阳性;
5. 在过去3个月内出现过明显的疾病或者接受过任何外科手术;
6. 实验室检查显示有临床意义的异常;
7. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者;
8. 有多发性和复发性过敏史,对磺胺类药物有过敏史,或已知对试验药物、同类药物或其他药物、食物等有过敏史;
9. 有酗酒史(每天超过2个单位或每周超过14个单位的酒精:1单位=啤酒355mL,或白酒30mL,或葡萄酒150mL);
10. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(>400mL);
11. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药;
12. 在服用研究药物前三个月内参加了其它药物临床试验;
13. 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其它因素;
14. 未来六个月内有生育计划者(包括男性);
15. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者
16. 有滥用药物史、药物依赖史或吸毒史;
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