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项目名称:
马来酸氟吡汀胶囊的人体生物等效性试验
内容介绍
适用于急性轻、中度疼痛:如运动性肌肉痉挛导致的疼痛。
入选标准
1.健康受试者,男女均有,其中入组女性受试者不少于总数的1/4;
2.年龄18~65周岁;
3.体重指数(BMI)在19~26 kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内;
4.女性受试者必须采取有效的避孕措施且尿妊娠反应为阴性;
5.健康情况良好,无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史;
6.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规、HBV、HCV、HIV异常(经临床医师判断有临床意义);
2. 在过去的一年中,有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史;
3. 入选前三个月内,参加过另一药物研究或使用过本试验药物;
4. 试验开始前两周内服过任何其他药物;
5. 临床上有显著的变态反应史,特别是药物过敏史,尤其任何对马来酸氟吡汀及辅料中任何成份过敏者;
6. 在研究前三个月内献过血,或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分;
7. 有体位性低血压史;
8. 不能耐受静脉穿刺采血。
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