项目名称:
乳酸左氧氟沙星片人体生物等效性试验
内容介绍
1.医院获得性肺炎2.社区获得性肺炎3.急性细菌性鼻窦炎4.慢性支气管炎的急性细菌性发作5.复杂性皮肤及皮肤结构感染6.非复杂性皮肤及皮肤软组织感染7.慢性细菌性前列腺炎8.复杂性尿路感染9.急性肾盂肾炎10.非复杂性尿路感染11.吸入性炭疽(暴露后)
入选标准
1.医院获得性肺炎2.社区获得性肺炎3.急性细菌性鼻窦炎4.慢性支气管炎的急性细菌性发作5.复杂性皮肤及皮肤结构感染6.非复杂性皮肤及皮肤软组织感染7.慢性细菌性前列腺炎8.复杂性尿路感染9.急性肾盂肾炎10.非复杂性尿路感染11.吸入性炭疽(暴露后)
入选标准
1.年龄在18~45周岁,男性或女性,单一性别所占比例不少于总人数的1/3;
2.体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数为19.0≤BMI≤26.0,男性体重不低于50.0kg,女性体重不低于45.0kg;
3.根据既往病史、体检和规定实验室检查证明的健康受试者;
4.受试者充分理解并自愿签署知情同意书,获得知情同意书过程符合GCP规定;
5.能够按照试验方案要求完成研究,服从医师和研究人员的安排;
排除标准
1.存在重要脏器(心、肝、肾、肺、脑、消化道)、血液病、皮肤病、代谢异常、遗传疾病等病史,经研究者判断不适合参加本研究者;
2. 精神障碍患者;
3. 传染病筛查(包括乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病)筛选阳性;
4. 有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史或尿药检筛查阳性;
5. 在过去6个月内出现过明显的疾病或者接受过任何外科手术;
6. 实验室检查显示有临床意义的异常;
7. 烟检(尼古丁尿液检查)阳性者;
8. 有多发性和复发性过敏史,对磺胺类药物有过敏史,或已知对试验药物、同类药物或其他药物等有过敏史;
9. 有酗酒史(每天超过2个单位或每周超过14个单位的酒精:1单位=啤酒355mL,或白酒30mL,或葡萄酒150mL)者;
10. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血(>400mL);
11. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药或草药;
12. 在服用研究药物前3个月内参加了其它药物临床试验;
13. 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其它因素;
14. 未来6个月内有生育计划者(包括男性);
15. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者。
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