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项目名称:
rE-4注射液与冻干rE-4人体药代对比临床试验
内容介绍
本品用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,适用于单用二甲双胍、磺酰脲类,以及二甲双胍合用磺酰脲类,血糖仍控制不佳的患者。
入选标准
1.男性健康受试者,适合插置静脉留置针;
2.筛选期间年龄在18~45周岁(包括18岁和45岁);
3.筛选时受试者体重≥50 kg,和体重指数(BMI)在19~26之间(包括19和26),BMI = 体重(kg)/身高2(m2);
4.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后,受试者自愿参加试验,能够保证遵守研究人员的要求完成研究,并愿意签署知情同意书。
排除标准
1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体呈阳性者;
2. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胰腺、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史者;
3. 有精神障碍病史者;
4. 研究者认为筛选期受试者检查项目:疾病史、常规检查、生命体征检查、心电图、实验室检查等异常并有临床意义者;
5. 筛选前1个月内参加过其他药物临床试验者;
6. 空腹血糖≥6.1mmol/L或<3.9mmol/L者;
7. 收缩压<90mmHg或>140mmHg;或舒张压>90mmHg者;
8. 心电图异常且有临床意义者;
9. 在试验开始前2周内曾使用过处方药、非处方药、中药、维生素或矿物质;
10. 筛选前3个月内献血量超过200mL者;
11. 嗜烟或嗜酒者(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒355 mL,或白酒30mL,或葡萄酒150mL;每日吸烟≥5支);
12. 有低血糖病史者,或低血糖家族史者;
13. 有过敏史者;
14. 试验期间和给药结束后3个月内有生育计划或捐精者;
15. 研究者认为不适宜参加试验者。
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