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项目名称:
评价鼻喷冻干流感减毒活疫苗的保护效力
内容介绍
预防流行性感冒
入选标准
1.入组当天年龄≥ 3岁并且<18岁;
2.由受试者和/或法定监护人已经签署知情同意书并签日期;另外,10-17岁年龄的受试者还需本人签署同意书;
3.受试者和/或法定监护人能够参加所有计划的随访,并且能够遵守所有试验程序
排除标准
1.30天内使用了任何研究性或未注册产品(药物、疫苗或器械),或者计划在试验期间使用;
2. 6个月内接种任何流感疫苗(已注册的或试验性的),或者计划在试验期间使用;
3. 3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物(定义为连续使用超过14天),如糖皮质激素剂量为≥ 0.5 mg/kg/天(吸入性和局部类固醇激素不受限制);
4. 3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品,或计划在试验期间使用(直到免后血样采集前);
5. 既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史;
6. 任何已知或疑似对流感疫苗的任何组分(包括鸡蛋蛋白)或成分过敏;食用鸡蛋有过敏反应史,或之前接种疫苗后有严重过敏反应史(包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应);
7. 在接种当天有急性疾病/感染(根据研究者的判断),或者发热性疾病(腋下体温≥37.1℃)者;
8. 任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史;
9. 正在使用阿司匹林治疗(水杨酸盐类药物,有导致Reye综合征病例潜在风险);
10. 任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病;
11. 患有心脏病、呼吸系统疾病(包括严重鼻炎、鼻腔畸形、息肉等)、肝肾疾病、精神异常,或者慢性感染等疾病。
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