项目名称:
三七痛风胶囊Ⅱ期临床试验
内容介绍
具有活血化瘀、通络止痛、清热利湿的功效。用于瘀血内阻,湿热蕴结引起的腰酸膝痛,关节红肿,小便不利,大便干结及痛风伴高尿酸血症(瘀血内阻,湿浊蕴结证)。
入选标准
具有活血化瘀、通络止痛、清热利湿的功效。用于瘀血内阻,湿热蕴结引起的腰酸膝痛,关节红肿,小便不利,大便干结及痛风伴高尿酸血症(瘀血内阻,湿浊蕴结证)。
入选标准
1.年龄18~70周岁,性别不限,体重指数BMI≤30kg/m2;
2.痛风伴高尿酸血症,近2周无痛风急性发作;
3.符合痛风(美国风湿病学会标准,1977年)诊断标准;
4.符合高尿酸血症诊断标准;
5.导入期两次空腹血尿酸均≥480μmol/L 及两次测定值差值<20%;
6.自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
1.孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女;
2. 肝病活动期或肝功异常,ALT、AST、IBIL>正常值上限 1.5 倍以上者;
3. 肾功能损害,Scr>正常值上限;
4. 受试者血白细胞低于正常值下限,或有明确的贫血(血红蛋白低于正常值下限),或血小板低于正常值下限,且研究者判断异常有临床意义或有其他血液系统疾病者;
5. 继发性高尿酸血症患者(包括器官移植接受者、骨髓增生障碍者)和尿酸盐生成速率大大提高的患者(例如:恶性肿瘤、Lesch-Nyhan 综合症);
6. 试验期间需要合并使用下列药物如:长期使用阿司匹林、其他水杨酸盐、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、环孢霉素 A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素(>10mg/日)、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药、他汀类和贝特类降脂药、长期使用胰岛素等,但入组前如已经使用 3 个月及以上,整个研究期间剂量不进行调整,维持治疗,不作排除;
7. 停用降尿酸药物如别嘌呤醇、苯溴马隆、非布司他等,或其他降尿酸中药<2 周;
8. 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者;
9. 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者;
10. 近 1 年内有活动性消化性溃疡病史者;或有其他慢性结缔组织病患者;
11. 经干预治疗后,未控制的严重高血压病和严重糖尿病患者;
12. 对试验药物或秋水仙碱片、洛索洛芬过敏或不能耐受者;
13. 有酗酒史或酒精摄入超过每周 7 次,吸毒或药物滥用史者;
14. 促甲状腺激素>10mU/L 或有甲状腺功能减退病史的患者治疗未达标;
15. 有黄嘌呤(尿)病史;
16. 痛风急性期患者;
17. 入选前 3 个月内曾经参加过任何药物试验者;
18. 研究者认为其他不适合入选本试验者。
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