项目名称:
JMT-101I期临床研究
内容介绍
实体瘤
入选标准
实体瘤
入选标准
1.自愿签署知情同意书;
2.年龄 :18-75岁(含界值);
3.预期生存期超过12周;
4.经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤患者(若为结直肠癌患者其肿瘤基因需由研究中心检测确认RAS为野生型(WT)型),并且至少一种针对晚期疾病标准疗法治疗无效,或患者拒绝标准疗法后尚无有效的治疗方法;
5.ECOG 体力状况0或1 分;
6.足够的骨髓、肝、肾功能(以临床试验中心正常值为准): ? 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L; ? 血小板≥100 ×109/L; ? 血清总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN); ? 无肝转移时,ALT,AST或ALP≤2.5倍ULN;有肝转移时ALT,AST或ALP≤5倍ULN; ? 血清肌酐清除率> 45ml/min (根据Cockcroft-Gault公式计算);
7.有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药90天内使用有效的避孕方法,例如禁欲、口服避孕药、宫内节育器和双重屏障法(例如避孕套加避孕隔膜)等;
8.经过手术和/或放射治疗的脑转移或脊髓压迫,需有临床和/或影像学证据表明病情稳定超过14天,不需要类固醇或抗惊厥治疗。
排除标准
1.既往接受过EGFR抑制剂(如西妥昔单抗、帕尼单抗以及厄洛替尼、吉非替尼等)系统治疗的患者;
2. 研究给药开始前3周或抗肿瘤药物5个代谢半衰期以内(取两个之中较短者)进行过抗肿瘤治疗,包括化疗,放疗,激素治疗,生物治疗或免疫治疗,但以下治疗除外: a) 针对前列腺癌的促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗治疗; b) 激素替代治疗;
3. 不能控制的胃肠道活动性出血或可能发生消化道大出血的受试者;
4. 己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎,或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病,入选标准8的情况除外;
5. 有临床症状,需要临床干预的腹水;
6. 首次用药前一年内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞等;
7. 凝血功能异常,具有出血倾向者;应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者;在凝血酶原时间国际标准化比值(INR)≤ 1.5的前提下,允许以预防目的使用小剂量华法林(1 mg口服,每日一次)或小剂量阿司匹林(每日用量不超过100 mg);
8. 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性。另,对于女性受试者:应为手术绝育、绝经后的患者,或同意在研究治疗期间和末次研究用药后90天内采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器[IUD],避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性,且必须为非哺乳期。男性受试者:应为手术绝育,或同意在研究治疗期间和末次研究用药后90天内采用一种经医学认可的避孕措施的患者。
9. 既往存在甲状腺功能异常,即使在药物治疗的情况下,甲状腺功能仍不能维持在正常范围内;
10. 既往4周内进行过大型手术且未完全恢复;
11. 研究治疗开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗;
12. 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE 4.03版0或者1级水平(脱发除外);
13. 既往4周内使用过其它临床试验药物;
14. 已知对JMT101的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应
15. 具有临床意义的活动性感染,包括结核、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染等;
16. 已知有显著临床意义的肝病病史,包括需要抗病毒治疗的病毒性肝炎(HBV/HCV等)或肝硬化;
17. 未控制的系统性疾病,包括糖尿病、高血压、肺纤维化,急性肺部疾病,间质性肺病等;
18. 研究治疗开始前1周内接受过中草药的抗肿瘤治疗;
19. 患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者(收缩压> 140 mmHg,舒张压> 90 mmHg);入选前6个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风或短暂性缺血性发作等疾病史;美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为2级以上(含2级)的充血性心力衰竭且LVEF<50%;
20. 酒精或药物滥用或依赖史;
21. 研究期间每天抽烟≥10支;
22. 估计患者参加本临床研究的依从性不足;
23. 任何其它疾病,代谢异常,体格检查异常或实验室检查异常,根据研究者判断,有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态,或者将会影响研究结果的解读,或者使患者处于高风险的情况。
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