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项目名称:
2型糖尿病患者药代动力学
内容介绍
2型糖尿病
入选标准
1.根据1999年WHO标准确诊的初发初诊的中国2型糖尿病患者
2.18~75周岁,男女不限
3.体重指数(BMI)在19~30之间,BMI=体重(kg)/身高2(m2);
4.HbA1c在6.5%~11%
5.女性受试者妊娠试验为阴性者;
6.所有受试者试验期间和给药结束后3个月内没有生育计划;
7.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后,受试者自愿参加试验,愿意签署知情同意书
8.依从性好并参加试验直至试验完成者
排除标准
1.HBsAg、HCV、HIV和梅毒检测呈阳性者
2. 筛选期与入院-1日晨间任意时刻空腹血糖 <6.1或 >14.0 mmol/L;
3. 实验室检查指标异常者:如ALT或AST>正常上限2倍;Cr高于正常值上限
4. 收缩压 > 160 mmHg,或舒张压 > 95 mmHg;
5. 胰腺炎、胆囊炎、胆结石等消化道疾病患者
6. 患者患有炎症性肠病、结肠溃疡、部分性肠梗阻,或易患肠梗阻。患有与明显的消化或吸收疾病有关的慢性肠病以及存在肠道气体形成增加导致恶化的情况的患者也应排除;
7. 筛选时在未安装心脏起搏器的情况下,12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc>500 ms
8. 缺血性心脏病、心力衰竭、脑卒中或周围血管疾病患者
9. 妊娠期、哺乳期女性;
10. 需要胰岛素治疗者
11. 有低血糖病史者;有明确的过敏性病史者;
12. 已知对试验药物过敏者
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