项目名称:
比较德谷胰岛素/利拉鲁肽与德谷胰岛素的有效性和安全性
内容介绍
2型糖尿病
入选标准
2型糖尿病
入选标准
1.在进行任何试验相关活动之前,获取知情同意书。试验相关活动是指属于试验的任何操作,包括评定受试者合格性而实施的活动。
2.在签署知情同意书时,年龄≥18岁的男性或女性。
3.2型糖尿病(临床诊断)
4.根据中心实验室的分析,HbA1c≥7.5%,中位值的目标为8.5%。当大约50%的随机分配受试者HbA1c大于8.5%,其余随机分配受试者的HbA1c必须小于或等于8.5%;或者当大约50%的随机分配受试者的HbA1c小于或等于8.5%,其余随机分配受试者的HbA1c必须大于8.5%。
5.在筛选前,使用基础胰岛素+二甲双胍±另一种口服抗糖尿病药物治疗至少90个日历日:另一种抗糖尿病药物包括α-糖苷酶抑制剂、磺脲类药物、格列奈类药物或噻唑烷二酮类药物)。在筛选前≥60个日历日内,受试者应该接受稳定剂量的药物治疗:在筛选当天,接受20-50 U/天(均包含)的基础胰岛素(在筛选前60天内,允许个体受试者的剂量有±5 U的波动),并且联合:- 二甲双胍(≥1500 mg或最大耐受剂量)或 - 二甲双胍(≥1500 mg或最大耐受剂量)和磺脲类药物(根据当地的药品说明书,至少为最大批准剂量的一半)或 - 二甲双胍(≥1500 mg或最大耐受剂量)和格列奈类药物(根据当地的药品说明书,至少为最大批准剂量的一半)或 - 二甲双胍(≥1500 mg或最大耐受剂量)和α-糖苷酶抑制剂(AGI)(根据当地的药品说明书,至少为最大批准剂量的一半)或 - 二甲双胍(≥1500 mg或最大耐受剂量)和噻唑烷二酮类药物(根据当地的药品说明书,至少为最大批准剂量的一半)
6.体重指数(BMI)≥24 kg/m^2
排除标准
1.目前正在使用任何抗糖尿病药物(除了基础胰岛素、二甲双胍、α-糖苷酶抑制剂、磺脲类、格列奈类或噻唑烷二酮类药物)或预期会改变被研究者认为可能干扰血糖水平的伴随药物(如,全身性皮质类固醇)
2. 在访视1前90天内,使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂、二肽基肽酶-4抑制剂或胰岛素(除了基础胰岛素)治疗
3. 肝功能损害,定义为丙氨酸基转移酶≥2.5倍正常范围上限
4. 肾功能受损,定义为血清肌酐≥133 μmol/L(男性),或≥125 μmol/(女性),或者按照二甲双胍当地说明书中的禁忌症的界定
5. 筛选时的降钙素≥50 ng/L
6. 甲状腺髓样癌(MTC)或多发性内分泌腺瘤病2型(MEN2)的个人史或家族史
7. 心脏疾病,定义为:筛选前的12个月内发生充血性心力衰竭(NYHA III-IV级)、诊断为不稳定型心绞痛、脑卒中和/或心肌梗死;和/或计划进行冠状动脉、颈动脉、外周动脉血管重建术
8. 已治疗但未有效控制的或未治疗的重度高血压(收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg)
9. 需要急性治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变(黄斑水肿)
10. 胰腺炎病史(急性或慢性)
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