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项目名称:
DBPR108胶囊和DBPR108片人体药代动力学
内容介绍
2型糖尿病
入选标准
1.1)年龄在18~45岁之间(包括18岁和45岁)的具有完全民事行为能力的健康男性受试者,同一组受试者间年龄相差不超过10岁;
2.体重≥50Kg,18 kg/m2≤BMI(体重指数,体重/身高2)≤24kg/m2;
3.3)经病史、体格检查、十二导联心电图检查、胸片检查和实验室检查(血常规、血生化、尿常规、传染病筛查等)确定为正常或不存在有临床意义的异常者;
4.4)适合埋置静脉留置针,且必须能够完整吞咽研究药物者;
5.5)能够签署知情同意书,并且愿意配合按照方案完成试验者。
排除标准
1.1)筛选期Ccr<80 mL/min;
2. 筛选期血糖异常者:即空腹血糖<70 mg/dL(3.9 mmol/L),或>110 mg/dL(6.1 mmol/L);或已确诊为糖尿病者或糖耐量受损者;
3. 过去或者现在有任何影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况者;
4. 4)经研究者判断可能会对试验药物过敏者;
5. 5)有显著的精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病或者神经系统疾病者;
6. 6)嗜烟或嗜酒者(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒1杯;每日吸烟≥5支);
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