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项目名称:
评价HLX03和修美乐药代动力学特征、安全性等相似性
内容介绍
类风湿性关节炎
入选标准
1.在试验期间及服药后3个月能采取可靠的避孕措施;
2.愿意签署知情同意书(ICF)
3.年龄:18岁-45岁
4.性别:男性
5.体重指数(BMI):19-30 kg/m2,体重≥55且≤80kg
6.无多种药物和食物过敏史
7.试验前两周内未服任何其它药物
8.不吸烟或筛选前3个月内每日吸烟量少于5支、不喝酒或筛选前6个月内每周饮酒量少于14单位酒精(1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)
9.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
10.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查(血常规、肝、肾功能等)和心电图检查等均处于正常值范围内,或异常值经医师判断为“无临床意义”
排除标准
1.患有活动性或隐匿性结核,或结核史
2. 患有心脏疾病或心脏病史
3. 患有精神疾病或精神病史
4. 患有恶性肿瘤及其病史
5. 患有带状疱疹及其病史
6. 患有癫痫及其病史
7. 有变态反应或是过敏体质,包括对药物或制剂辅料有超敏反应或过敏反应者,检测ADA(+)者
8. 筛选前2个月内失血或献血超过200mL者
9. 签署ICF前30天内进行大手术
10. 在筛选前12周内接受活疫苗接种或在筛选与研究访视期间需要进行疫苗接种
11. 既往应用过阿达木单抗或其类似物,或以TNFα为靶点的药物
12. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
13. 筛查前4周内免疫功能异常
14. 筛选前2个月内有侵入性系统性真菌感染史或其它机会感染
15. 筛选前2个月内有全身或局部感染,如有败血症的风险和/或已知的活跃炎症
16. 筛选前2个月内有严重的感染住院和/或需要静脉注射抗生素
17. 随机前6个月内发生4次及以上上呼吸道感染
18. 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性者;若乙肝表面抗原(HBsAg)阴性,乙肝核心抗体(HBcAb)阳性则外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(DNA)检测>0 IU/ml者也要排除
19. 丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性
20. 人体免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性
21. 梅毒螺旋体(Treponema pallidum,TP)抗体阳性
22. 抗核抗体阳性
23. 药物滥用者、酒精成瘾者
24. 研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件,如不合作的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等
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