项目名称:
健康受试者口服马来酸蒿乙醚胺片的I期临床试验
内容介绍
系统性红斑狼疮
入选标准
系统性红斑狼疮
入选标准
1.受试者体重指数(BMI)范围是19~25(含上下限),体重指数=体重(kg)/身高(m)2 ;男性体重≥50kg、女性体重≥45kg。
2.身体健康,无心、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史
3.无过敏史,无体位性低血压史
4.筛选前2周内未服用过任何药物,试验期间同意禁烟、酒、含咖啡因饮料,且不需要服用、也同意不服用其他药物者;
5.同意在试验期间及试验结束后3个月内能采取可靠的避孕措施;
6.自愿签署书面知情同意者
排除标准
1.受试者生命体征、体格检查、实验室检查,或十二导联心电图、胸片等任何检查存在结果异常且有临床意义者;
2. 既往或现有慢性疾病者(如:心血管、呼吸、内分泌、血液等各系统疾病)
3. 有恶性肿瘤病史者
4. 有手术计划者
5. 存在药物滥用(包括苯丙胺、苯二氮卓类、巴比妥类、可卡因、吗啡及三环类抗抑郁药等);
6. 试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),试验前3个月每日吸烟量多于5支
7. 已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者,或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者
8. 近3个月内参加过献血者
9. 存在精神障碍者
10. 近3个月内参加过其他药物/医疗器械临床试验
11. 妊娠或哺乳期妇女
12. 其他由研究者判定不适合参加本研究者
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