项目名称:
人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的临床研究
内容介绍
主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症
入选标准
主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症
入选标准
1.18岁≤年龄≤65岁住院或门诊患者,男性;
2.临床确诊为乙型血友病;
3.有身体关节、软组织及粘膜等身体部位损伤后过量出血或自发性出血的临床表现;
4.受试者自愿知情同意,并签署知情同意书。
排除标准
1.已确诊为乙型血友病,但从未接受血制品治疗的患者;
2. 患有其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者;
3. 有哮喘、荨麻疹或其他过敏体质患者以及对血制品有过敏史者;
4. 有深静脉血栓、肺栓塞、急性心肌缺血以及弥散性血管内凝血史的患者;
5. 有FⅨ抑制物史或现阶段FⅨ抑制物≥0.6BU/ml的患者;
6. 肝脏疾病患者达到以下指标之一者:a.胆红素≥正常值上限的2倍;b.转氨酶≥正常值上限2倍;肾脏疾病患者(血肌酐≥正常值上限1.5倍);
7. HBs抗原(或核酸检测)阳性或HCV抗体(或核酸检测)阳性或HIV抗体(或核酸检测)阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者;
8. 血友病急症等严重出血,如髂腰肌出血、中枢神经系统出血、喉和颈部出血、胃肠道出血、胸腹部出血、眼出血等患者;
9. 入组前1周内输注血制品者;
10. 入组前3个月内施行以及计划在研究期间进行大中型手术患者;
11. 入组前30天曾参加其他临床试验者;
12. 有明显的精神障碍、癫痫患者;无行为能力或认知能力者;嗜酒、吸毒者;
13. 研究者认为有任何不适合入选的情况者(如预计生存期小于3个月)。
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