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项目名称:
富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性研究
内容介绍
1.与其他抗逆转录病毒药物联用,治疗成人HIV-1感染;2.适用于治疗慢性乙肝成人和12岁及12岁以上的儿童患者。
入选标准
1.性别:健康男性和女性受试者,每批试验女性受试者人数尽可能达到总人数的 30%
2.年龄:18周岁以上(含18周岁)
3.体重:男性受试者不应低于50kg,女性受试者不应低于45kg,身体质量指数 【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19~26kg/m2范围内(包括边界值)
4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
5.自愿参加并签署知情同意书者;获得知情同意书过程符合GCP
排除标准
1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸片检查、实验室检查(包括 血常规、尿常规、血生化、凝血等),研究者判断异常有临床意义者;或血肌酐超过正常值范围者1)	筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸片检查、实验室检查(包括 血常规、尿常规、血生化、凝血等),研究者判断异常有临床意义者;或血肌酐超过正常值范围者
2. 患有骨质疏松症、心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神 异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
3. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
4. 有过敏史或已知对富马酸替诺福韦二吡呋酯片及辅料中任何成份过敏者
5. 有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者
6. 不能遵守统一饮食者
7. 既往长期饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮 料者
8. 研究首次给药前48小时内,摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)者
9. 研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚或其他影响药物吸收、分布、 代谢、排泄等的饮料或食物者
10. 酒精呼气检测结果阳性者
11. 既往酗酒(即男性每周饮酒超过28个标准单位,女性每周饮酒超过21个标准 单位(1标准单位含14g酒精,如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验前6个月内经常饮酒(每周饮酒超过14个标准单位)者
12. 试验前3个月至研究首次给药前48小时每日吸烟量大于3支者
13. 研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
14. 药筛(吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)检测阳 性者
15. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒及艾滋病筛查阳性者
16. 研究首次给药前30天内使用过任何与替诺福韦有相互作用的药物(如通过肾 小管主动分泌被清除的药物,主要为有机弱酸和有机弱碱,有机弱酸药物如氨基马 尿酸、酚红、青霉素、普鲁卡因、乳清酸等;有机弱碱药物如多巴胺、胆碱、胰岛 素、潘必定、美加明等)或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中 草药、保健品者
17. 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验且服用了研究药物者
18. 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血(大于450mL),或计划在研究 期间献血或血液成份者
19. 女性受试者在筛选前2周内进行过未采取避孕措施的性生活者
20. 妊娠检查阳性或哺乳期妇女,以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整 个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划,试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者
21. 研究者认为不适合入组的其他受试者
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