项目名称:
比较GB241与利妥昔单抗在CD20阳性NHL患者中的PK、PD和安全性研究
内容介绍
CD20阳性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者
入选标准
CD20阳性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者
入选标准
1.组织病理学检查证实为CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
2.既往治疗获得CR/Cru,且研究者认为可通过抗CD20 单抗治疗获益的CD20阳性B细胞NHL患者
3.签署知情同意书,并可严格遵守研究方案
4.年龄18-75岁
5.ECOG体能状态为0或1分
6.预计生存期>6个月
排除标准
1.一年内接受利妥昔单抗(商品名:美罗华)或其它抗CD20抗体药物的治疗
2. 最近4周内经抗肿瘤治疗的患者(包括皮质类固醇治疗)或患者未从上次治疗的毒性得到恢复
3. 入组前30天内参与其它临床研究的患者
4. 严重血液系统、肝、肾功能受损; a) 血常规:白细胞计数(WBC)<3.0×109/L,中性粒细胞计数(ANC)<1.5×109/ L,血小板计数(PLT)<75×109/L,血红蛋白(Hb)<80g/L;b) 凝血功能:在未进行抗凝治疗的情况下,国际标准化比率(INR) ﹥1.5倍 ULN;部分促凝血酶原时间(PTT)或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ﹥1.5倍 ULN; c) 肝功能:总胆红素(TBIL)﹥1.5倍正常值上限,谷丙转氨酶(ALT)和/或谷草转氨酶(AST)﹥2.5倍正常值上限; d) 肾功能:血清肌酐(Cr)﹥1.5倍正常值上限
5. 既往或现患的其他恶性肿瘤(已经治愈的IB期或更低级 别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外;获得完全缓解(CR)>10年的乳腺癌、获得完全缓解(CR)>10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解(CR)>5年的其他恶性肿瘤除外)
6. 中枢神经系统(CNS)淋巴瘤、AIDS 相关性淋巴瘤
7. 活动性机会感染及其它严重的非恶性肿瘤疾病,如 间质性肺炎,严重的器质性心脑血管疾病,Ⅱ度以上心脏传导阻滞,6个月内发生过心肌梗塞,3个月内发生过脑梗塞,脑出血的患者,既往患甲状腺功能低下者
8. HCV阳性;或HIV阳性;或出现下列HBV检查结果 之一: a) HBsAg阳性者; b) HbsAg阴性,HBCAb阳性且HBV DNA滴度阳性者
9. 28天内经历过大手术
10. 有严重过敏史、对蛋白制品及鼠源产品等过敏者
11. 妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施的患者,包括 男性患者
12. 入组前4周内曾接种(减毒)活病毒疫苗者
13. 研究者认为不适合入组的患者
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