项目名称:
吉非替尼生物等效性试验
内容介绍
非小细胞肺癌
入选标准
非小细胞肺癌
入选标准
1.18岁-55岁的健康志愿者;
2.性别:男;
3.体重:男性受试者的体重一般不应低于50 kg;同一批受试者体重(kg)不宜悬殊过大;
4.试验前14天筛选,经全面体检,包括体格检查、心电图检查、试验室检查重要指标均为正常或异常但无临床意义;
5.无烟酒嗜好,服药前48小时至试验结束期间能禁用葡萄柚果汁、烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者;
6.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史,无制剂过敏史,无严重感染及严重损伤等病史;
7.在试验期间及服药后6个月能采取可靠的避孕措施;
8.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并签署知情同意书。
排除标准
1.临床试验室检查结果显著异常,或者有其它异常临床表现需排除的疾病(包括但不限于肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病、心血管系统疾病、神经精神系统疾病);
2. 有过吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史;
3. 血液学筛选HIV阳性,HBsAg阳性丙肝抗体阳性或梅毒RPR检查阳性;
4. 筛选前6个月内有酒精或药物滥用史,每日吸烟大于3支;
5. 一年内有怀孕计划者;
6. 在参加研究的过程中,不能接受食物和饮料限制者;
7. 研究首次服药前48小时内,服用过含有咖啡因、酒精、黄嘌呤成分的制品;
8. 在筛选前3个月有献血史或失血≥400mL者;
9. 试验前14天内使用过任何药物者;
10. 试验前3个月内参加其他的药物临床试验;
11. 精神或躯体上的残疾患者;
12. 试验前接受过其它药物,并在清洗期内;
13. 对吉非替尼片或其任一组成成分有过敏反应;
14. 研究者认为不适宜参加该临床试验者。
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