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项目名称:
B1101静脉溶栓治疗AISⅡa期临床试验
内容介绍
急性缺血性脑卒中
入选标准
1.有缺血性卒中导致的神经功能缺损症状。
2.年龄≥18岁,≤80岁,男女均可(女性要求行外科绝育或绝经至少1年或未妊娠并通过血清妊娠试验证实,且已采用可靠的避孕方法)。
3.NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)量表评分≥4分且≤25分。
4.从卒中症状发生至拟进行溶栓时间≤6小时。卒中发作时间定义为患者知道没有临床神经缺失的最后时间,对于醒来时发现卒中症状的患者,考虑卒中发生于患者开始入睡时。症状持久存在或恶化。
5.卒中临床表现持续至少30分钟,在治疗前未有明显改善。
6.CT(-)或仅有CT梗塞早期表现。
7.患者和/或家属愿意参加本试验,并同意签署知情同意书。
排除标准
1.从卒中症状发生至拟进行溶栓时间>6小时。
2. CT提示多脑叶梗死(低密度影>1/3大脑半球)。
3. 急诊CT检查发现高密度病灶(出血),蛛网膜下腔出血(SAH)。
4. 短暂性脑缺血发作(TIA)。
5. 在卒中开始时有癫痫发作。
6. 活动性内出血。
7. 颅内肿瘤、动静脉畸形、动脉瘤。
8. 由于治疗颅内动脉瘤或动静脉畸形的介入操作引起的卒中(由于诊断性脑血管造影或心脏介入引起的卒中应治疗)。
9. 心源性栓塞。
10. 一周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺。
11. 近2周内有大型外科手术或严重外伤。
12. 近期(30天)有颅内或椎管内手术及实质性脏器的活检。
13. 近3个月有心肌梗死史。
14. 近3个月有重大头颅外伤史或卒中史。
15. 积极的降压治疗后高血压仍然没有得到控制,未控制的血压是指间隔时间至少10分钟,重复三次测得的收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg。
16. 在48小时内接受了肝素治疗(APTT超过正常值上限)。
17. 患者正在口服抗凝药物,凝血酶原时间(PT)>15s或国际标准化比值(INR)>1.7。
18. 急性出血倾向,包括血小板计数低于100× 109/L或其他情况。
19. 目前正在使用凝血酶抑制剂或Ⅹa因子抑制剂,各种敏感的实验室检查异常(如APTT、INR、血小板计数、ECT;TT或恰当的Ⅹa因子活性测定等)。
20. 血糖值<2.7 mmol/L或>22.2 mmol/L。
21. 既往有颅内出血。
22. 女性患者妊娠期、哺乳期、月经期。
23. 有出血性视网膜病史者。
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