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项目名称:
评价布洛芬氯化钠注射液治疗术后疼痛有效性及安全性
内容介绍
术后中、重度疼痛
入选标准
1.择期在全麻下进行的手术;包括:非小切口腹部手术(腹腔镜手术 切口>5cm 可纳入);骨科关节手术、非急诊骨折手术等;甲状腺手术; 乳腺癌根治(切除)术;妇科手术等非神经外科手术;且术后预期需要进行自控静脉镇痛泵治疗(中、重度疼痛)的患者;
2.手术时间小于3 小时;
3.年龄18~70 周岁(包括18 岁、70 岁)的住院患者,男女不限;
4.体重指数[体重指数=体重(kg)/身高(M)2]在18kg/m2≤BMI<30kg/m2 之间,避免体重过重或过轻者;
5.预计术后住院时间≥48h;
6.自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1.正在使用抗凝剂,包括香豆素抗凝血剂类(如华法林)、抗血小板凝集药物(如阿司匹林),以及锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者,(不包括肝素);
2. 筛选期前24h内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药者;
3. 随机入组前30天内发生过严重头颅外伤需住院或脑外科手术者;
4. 既往有脑动脉畸形、脑动脉瘤或恶性肿瘤病史者;
5. 具有明显临床意义的贫血患者(Hb<90g/L)以及接受过器官移植手术者;
6. 高出血风险者,包括血小板计数低于50×109/L的患者;出血、凝血类疾病(如血小板功能异常、血友病、特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血等)患者,或有临床意义的任何活动性出血的患者;
7. 过去6个月内有心肌梗塞或中风史,ASA分级≥Ⅲ级的患者,或存在严重的心血管疾病及风险者,包括不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常等
8. 肝、肾功能异常者(即ALT或AST大于正常值上限1.5倍;肌酐大于正常值),或正在接受透析治疗者;
9. 有糖尿病病史, 经过降糖治疗血糖控制未达标( 随机血糖> 11.2mmol/L),或伴有糖尿病并发症(糖尿病肾病、周围神经病变);
10. 患有严重的高血压疾病(药物控制后依旧收缩压≥160mmHg,舒张压>90mmHg或有低血压(静息坐位血压)<90/50mmHg者;
11. 既往病史有消化道溃疡或消化道出血史者;
12. 精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者,或者对阿片类药物耐受者;
13. 哺乳期妇女、妊娠妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者;
14. 过敏体质或既往对多种药物过敏者,或对布洛芬、精氨酸、阿片类药物过敏者,或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应者;
15. 试验前3个月参加过其他临床研究者;
16. 研究者认为不宜参与本研究的患者。
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