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项目名称:
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验
内容介绍
1. 原发性高血压。单独用药或与其他抗高血压药物合用。2. 慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。单独用药或与其它抗心绞痛药物合用。
入选标准
1.18 周岁≤年龄≤40 周岁,男性或女性
2.体重:男性≥50 kg,女性≥45kg;体重指数(BMI)在19-25kg/m2范围内
3.无心、肝、肾、消化道等疾病史,无制剂过敏史,无严重感染及严重损伤等病史
4.体格检查、生命体征检查等重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内
5.育龄女性在试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施
6.充分了解本试验的目的和要求,自愿参加临床试验并签署书面知情同意书,能按试验要求完成全部试验过程
排除标准
1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
2. 有中枢神经系统、心血管系统等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病(如精神病史等)者
3. 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者
4. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者
5. 现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者,每日吸烟多于10支者
6. 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者
7. 胸片结果异常且有临床意义者
8. 妊娠检查阳性者(女性适用)
9. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
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