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项目名称:
评价我公司酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液与BROVANA是否等效
内容介绍
长期维持治疗慢性阻塞性肺病(COPD)患者的支气管收缩,包括慢性支气管炎和肺气肿
入选标准
1.年龄为18~65岁男性和女性受试者,其中男性17例,女性9例;
2.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19~24范围内;
3.健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义,PT、APTT在正常范围内或异常无临床意义;
4.受试者(包括男性)愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施;
5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解; 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
1.有药物及食物过敏史者;
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者;
3. 心电图异常且有临床意义者;
4. 有心脑血管、血液学疾病,肝脏、肾脏和胃肠道疾病及其他急性或慢性疾病,可能影响药物的安全性和药动学行为者;
5. 其他急性或慢性疾病,可能影响药物吸收和代谢者;
6. 精神或有躯体残疾者;
7. 近一年内有物质滥用者(包括烟草、酒精、药物和其他物质滥用);
8. 服药前36小时内饮酒者;
9. 筛选前3个月内失血或献血超过200 ml者;
10. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者;
11. 筛选前2星期内服用过其他任何药物者;
12. 不能耐受静脉穿刺采血者;
13. 研究者判断不适宜参加的受试者。
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