项目名称:
利伐沙班片人体生物等效性研究
内容介绍
用于1)择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE);2)治疗成人深静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险;3)用于具有一种或多种危险因素(例如:充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和全身性栓塞的风险。
入选标准
用于1)择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE);2)治疗成人深静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险;3)用于具有一种或多种危险因素(例如:充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和全身性栓塞的风险。
入选标准
1.性别:健康男性和女性受试者,每批试验女性受试者人数尽可能达到总人数的 30%;
2.年龄:18周岁以上(含18周岁);
3.体重:男性受试者不应低于50kg,女性受试者不应低于45kg,身体质量指数 【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19~26kg/m2范围内(包括边界值);
4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者;
5.自愿参加并签署知情同意书者;获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准
1.体检及血液学、血生化、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超、 粪便常规和隐血、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义;或血肌酐、凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)检查值超过正常值范围者;
2. 既往患有功能失调性子宫出血史,包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经 周期过短或过长的女性;
3. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统 疾病者(尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者,有消化道出血、荨麻疹和哮喘者);
4. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者;
5. 过敏体质:如对两种或以上药物、食物过敏者;或已知对利伐沙班片及辅料中 任何成份(如乳糖)过敏者;
6. 采血困难者;
7. 不能遵守统一饮食(如对高脂饮食不耐受等)者;
8. 既往长期饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮 料者;或研究首次给药前48小时内,摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)者;
9. 研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者;
10. 酒精呼气检测结果阳性,或既往酗酒(即男性每周饮酒超过28个标准单位,女性每周饮酒超过21个标准单位(1标准单位含14g酒精,如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验前6个月内经常饮酒(每周饮酒超过14个标准单位)者;
11. 烟检结果阳性,或既往嗜烟(每日吸烟量≥3支)者;
12. 药筛 (吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)检测 阳性者;
13. 研究首次给药前30天内使用过任何与利伐沙班有相互作用的药物(如CYP3A4 或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地 那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等;CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、 圣约翰草等),或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保 健品者;
14. 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者;
15. 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血(大于450mL),或计划在研究 期间献血或血液成份者;
16. 妊娠检查阳性或哺乳期妇女,以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整 个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划,试验期间不愿采取一种或一种以上 的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者(具体避孕措施见附录 1);
17. 研究者认为不适合入组的其他受试者。
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