项目名称:
格列美脲片人体空腹生物等效性试验
内容介绍
适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的 2型糖尿病
入选标准
适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的 2型糖尿病
入选标准
1.性别:男性、女性兼有,体重指数在19-26kg/m2;
2.年龄:18周岁以上(含18周岁);
3.育龄志愿者承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)者;
4.不嗜烟、不酗酒;
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史,无药物过敏史,无体位性低血压史;
6.经一般体格检查(颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、坐位血压、脉搏、体温、呼吸等),临床医生判断可参加本药物临床试验;
7.实验室检查及辅助检查注2结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常;
8.两周内未服用过任何药物;
9.自愿作为受试者,并签署知情同意书。
排除标准
1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者;
2. 育龄志愿者从筛选日起的未来3 个月内有生育计划;
3. 在过去的一年中,有酗酒史(每周喝酒超过28单位酒精,1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒)、嗜烟史(每天吸烟超过10支或等量的烟草);
4. 服用磺脲类、磺胺类或赋形剂后有过敏反应史;
5. 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食;
6. 在前三个月内献血或大量失血(> 450 mL);
7. 有吞咽困难;
8. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史;
9. 有药物滥用史和/或常见毒品检查不符合要求者;
10. 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值的女性志愿者;
11. 临床实验室检查结果异常有临床意义;
12. 心电图异常有临床意义;
13. 病毒学检查(乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒)、梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阳性。
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