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项目名称:
子宫内膜异位症患者中比较两种曲普瑞林制剂疗效安全性
内容介绍
子宫内膜异位症
入选标准
1.女性受试者,在签署知情同意书当日年龄在18 - 45岁(含)之间。
2.签署了书面知情同意书。
3.筛选访视前6个月内有活动性、周期性的月经,月经周期为21 - 35天(含)。
4.在筛选访视前10年内经腹腔镜检查或开腹手术确诊子宫内膜异位症。
5.依据研究者的判断,需要促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂治疗6个月。
6.开始治疗前妊娠试验结果为阴性。
7.无妊娠风险,即育龄受试者在整个研究治疗期间必须积极使用屏障避孕法,直至月经恢复。
排除标准
1.受试者已经绝经。
2. 受试者怀孕或正在哺乳。
3. 目前有未经确诊的阴道异常出血史。
4. 筛选访视前6个月内接受过GnRH激动剂治疗。
5. 对GnRH激动剂和/或任何辅料有过敏史。
6. 筛选访视前3个月内接受过任何其他激素治疗(雌激素、孕激素、达那唑、孕三烯酮和醋酸环丙孕酮等)。
7. 筛选前1个月内接受过中药治疗子宫内膜异位症。
8. 预计受试者在研究期间将需要进行手术。
9. 并非由子宫内膜异位症造成的、会干扰子宫内膜异位症相关盆腔疼痛评估的慢性盆腔疼痛。
10. 显著的内分泌紊乱(得到控制的糖尿病除外)。
11. 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史。
12. 已知的慢性活动性肝炎史,包括病毒性肝炎携带者(乙型肝炎或丙型肝炎)。
13. 存在具有临床意义的肝功能(任何肝酶>2×正常上限[ULN])或肾功能(肌酐>ULN)异常,或根据研究者的判断,任何其他功能异常。
14. 研究者认为可能影响研究的安全性、研究开展或结局的任何精神疾病、重度或不稳定的已知疾病。
15. 研究者认为可能干扰研究治疗疗效或安全性评价的合并治疗。
16. 在筛选访视前90天内和/或预期会在研究过程中使用其他任何试验性药物或器械治疗。
17. 除治愈的基底细胞皮肤癌之外的任何恶性肿瘤。
18. 不能或不愿遵守本研究方案。
19. 酒精和/或药物滥用史。
20. 提示禁忌使用曲普瑞林的盆腔B超异常发现。
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