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项目名称:
注射用索法地尔治疗急性缺血性卒中的II期临床研究
内容介绍
急性缺血性卒中
入选标准
1.目标人群为35-80周岁,性别不限;
2.发病6h之内,颈内动脉系统缺血性卒中;
3.伴随急性脑损伤的包括肢体力弱在内的神经功能缺损(NIHSS得分4-22分),或NIHSS第五项上肢或第六项下肢评分≥2分;
4.能够在症状出现6个小时内或者最后看起来正常6小时内(在睡眠中发病的缺血性卒中受试者入睡后6个小时内)启动研究治疗,且在研究治疗前完成了发病后的CT检查;
5.获得受试者或者受试者的法定代理人签署的知情同意书;
6.发病前mRS得分为0~1;
7.3个月内无心肌梗塞病史者;
8.无心,肝,肾及肺功能不全者;
9.3个月内无出血性疾病者;
10.无血液系统疾病者。
排除标准
1.对CT或者MRI的任何禁忌症的受试者(像心脏起搏器等金属植入物,幽居恐怖症等);
2. 因后循环缺血引起的卒中,或为短暂性脑缺血发作(TIA)者;
3. 急性颅内出血、颅内肿瘤、蛛网膜下腔出血、脑炎或其他非急性缺血性卒中(发病在6小时以外)、颅内动静脉畸形病例受试者;
4. 在发病后6小时之内拟行血管内治疗,比如机械性取栓、支架成形术或动静脉桥接治疗者;
5. 孕妇或哺乳期妇女。注:有生育能力的妇女在随机入组前的血妊娠试验必须是阴性,并且至少在随机入组前3周直到研究药物滴注结束后第7天采取适当的避孕措施
6. 预先存在的医学、神经功能或精神疾病者,它们会混淆神经的、功能的或成像评价,例如来自以前的缺血性卒中的持续性的损伤;
7. 合并恶性肿瘤或其它危重疾病者;
8. 既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状者;
9. 既往有颅内出血史者;
10. 既往患有低血压或连续3次测量血压低于90/60mmHg者;
11. 3个月内有重度损伤及手术史者;
12. 意识障碍者,可以界定为“NIHSS评分Ia项≥2分”;
13. 完全性房室传导阻滞者;
14. 根据美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级,心功能评级在Ⅱ级以上,既往有充血性心力衰竭病史(CHF)者;
15. 合并有肝肾原发疾病,AST或ALT大于正常上限2倍,血清肌酐>2.0 mg/dL或>176.8 μmol/L者;
16. 国际标准化比率(INR)大于1.7或当前使用口服抗凝剂者,除了阿司匹林、氯吡格雷、皮下肝素或华法令;
17. 合并有出血倾向疾病(如血友病),部分活化凝血酶时间(APTT)大于正常上限的3倍者;
18. 当前有吸毒或者酗酒的问题或经历者;
19. 对研究药物或者类似化学结构的药物有过敏的经历者;
20. 本研究开始前3个月内参与过其他临床试验或临床研究参与者;
21. 研究者认为不适合参加此项研究者。
22. 影像学排除标准是:入院后CT检查有与出血有关的高密度病变患者;入院后CT检查1/3大脑中动脉明显的低密度病变患者;入院后CT检查颅内有实质性的肿瘤患者。
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