项目名称:
吡非尼酮片在健康人体内的药代动力学研究
内容介绍
用于治疗特发性肺纤维化
入选标准
用于治疗特发性肺纤维化
入选标准
1.年龄与性别:18-45岁,男女各半
2.体重指数在19-24 kg/m2之间(按体重指数=体重(kg)/身高2(m2),含边界),且男性体重?50 kg,女性体重?45 kg
3.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查(血常规、肝、肾功能等)和心电图检查等均正常,或异常值经医师判断为“无临床意义”
4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
5.经询问,既往无过敏史,尤其是无药物和食物过敏史
6.经询问,既往无晕血、晕针史
7.试验前两周内未服任何其它药物(包括避孕药)
8.毒品(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮三合一试剂盒)、酒精呼气检测呈阴性
9.可替宁测试阴性,并且筛选前至少1个月内未吸烟
10.女性受试者必须满足:已行手术绝育或者具有生育能力,但必须同时满足下列条件:1)试验入组前的尿妊娠反应为阴性;2)同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法(例如:杀精子剂和避孕套,或者宫内避孕器)。且同意在研究结束后1个月内维持避孕);3)非哺乳期
11.男性受试者必需在整个研究期间及研究结束后1个月内采用可靠的避孕方式(使用避孕套,或伴侣执行上述标准)
12.愿意签署知情同意书
排除标准
1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患、过敏体质者或食物过敏者
2. 筛选前三个月内每周饮用≥14个单位的酒精者(1单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒1杯)
3. 试验前2个月内失血或献血超过200ml者
4. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
5. 试验前3月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者
6. HIV、乙型肝炎或丙型肝炎、梅毒检测阳性
7. 有神经/精神、心血管、消化道、肝脏、肾脏、血液学、代谢等系统的明确病史或其它显著疾病
8. 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规等异常(经临床医师判断有临床意义)或血清学检查异常
9. 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者
10. 妊娠期、哺乳期或经期妇女
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